Theo yêu cầu từ FDA, cảnh báo mới sẽ áp dụng cho nam giới trong độ tuổi từ 16 đến 25, dựa trên dữ liệu cập nhật từ hệ thống giám sát an toàn của cơ quan này cũng như một nghiên cứu công bố năm 2023. Hai loại vắc-xin được đề cập là Comirnaty (Pfizer) và Spikevax (Moderna).
Nhãn vắc-xin sẽ được bổ sung thông tin nêu rõ:
“Tỷ lệ mắc viêm cơ tim và/hoặc viêm màng ngoài tim cao nhất được ghi nhận ở nam giới từ 16 đến 25 tuổi.”
Viêm cơ tim là tình trạng viêm ở cơ tim, trong khi viêm màng ngoài tim là viêm lớp màng bao quanh tim. Đây là những phản ứng hiếm gặp, nhưng có thể ảnh hưởng nghiêm trọng nếu không được phát hiện sớm.
Cảnh báo cũng chỉ ra rằng, trong mỗi một triệu liều vắc-xin tiêm cho nhóm tuổi 16–25, ghi nhận 38 ca viêm tim, trong khi tỷ lệ này ở nhóm dưới 65 tuổi nói chung là khoảng 8 ca trên mỗi triệu liều.
Tuy nhiên, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) trấn an rằng đa số các trường hợp xảy ra ngay sau tiêm và có xu hướng hồi phục nhanh chóng. FDA cũng cho biết, kết quả chụp MRI tim ở các bệnh nhân cho thấy dấu hiệu cải thiện theo thời gian trong phần lớn trường hợp.
Mặc dù vậy, cơ quan này cũng lưu ý:
“Hiện chưa thể xác định liệu các dấu hiệu trên MRI tim có thể dự báo nguy cơ ảnh hưởng lâu dài của viêm cơ tim hay không.” Các nghiên cứu chuyên sâu vẫn đang được tiến hành để đánh giá tác động dài hạn đối với sức khỏe tim mạch của những người từng mắc viêm cơ tim sau khi tiêm vắc-xin mRNA.
Cả Pfizer và Moderna có 30 ngày để phản hồi công văn từ FDA. Tính đến thời điểm hiện tại, chưa hãng nào đưa ra phát ngôn chính thức, theo CBS News.
Quyết định của FDA được công bố ngay trước phiên điều trần tại Thượng viện Hoa Kỳ, nơi các nhà lập pháp xem xét cách các cơ quan y tế từng xử lý các phản ứng phụ nghiêm trọng như viêm cơ tim, trong quá trình triển khai tiêm chủng đại trà vắc-xin COVID-19.
Phát biểu về quyết định này, người phát ngôn FDA Andrew Nixon khẳng định:
“Người dân Mỹ có quyền được biết một cách minh bạch tuyệt đối về tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin COVID-19. FDA đang thực hiện đúng cam kết đó.”
Ông cũng nhấn mạnh rằng Pfizer và Moderna cần chủ động hơn trong việc cảnh báo rõ ràng cho người sử dụng về nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim, từ đó giúp người dân đưa ra lựa chọn sáng suốt, đặc biệt là với nhóm đối tượng có nguy cơ cao.
Việc cập nhật thông tin cảnh báo lần này cho thấy một bước tiến quan trọng trong công tác truyền thông y tế minh bạch, đồng thời cũng là lời nhắc rằng việc giám sát an toàn vắc-xin không dừng lại sau khi được cấp phép, mà cần tiếp tục được theo dõi và điều chỉnh phù hợp với dữ liệu thực tiễn.
I. Edwards là biên tập viên tại Medicinenet. Bài viết được đăng trên Medicinenet ngày 22/05/2025.
MedicineNet là một trang web y tế của Mỹ, ra mắt vào năm 1996, cung cấp thông tin sức khỏe và y tế do các bác sĩ và chuyên gia y tế biên soạn. Trang web này thuộc sở hữu của WebMD và là một phần của mạng lưới WebMD Health Network, bao gồm các trang như Medscape, RxList và eMedicineHealth .
Biên dịch: Hà Linh
